Asinfarma amplía su oferta formativa con su Aula Virtual 360. Inscríbete antes del 31 de octubre de 2025 y consigue un descuento del 20%
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
El requisito de realizar el mapeo térmico y calificación de rutas de transporte se aclara mucho con la publicación por la USP del borrador del nuevo capítulo general <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification. Este capítulo busca dar lineamientos técnicos para mapear, evaluar y calificar las rutas y modos de transporte en la cadena … Leer más
La Gestión del Conocimiento (Knowledge Management – KM) en GMP es un elemento clave para sostener decisiones basadas en conocimiento científico y para garantizar la mejora continua. Las GMP constituyen el marco que regula esta responsabilidad. No obstante, en un entorno globalizado y tecnológicamente complejo, los procedimientos y controles tradicionales ya no bastan. Hoy se … Leer más
La Gestión del Conocimiento (Knowledge Management – KM) en GMP es un elemento clave para sostener decisiones basadas en conocimiento científico y para garantizar la mejora continua. ICH Q10 la reconoce, junto con la Gestión de Riesgos de Calidad, como uno de los habilitadores fundamentales de un Sistema de Calidad Farmacéutico. Este reconocimiento refleja un … Leer más
La reunión post-Warning Letter es una iniciativa de FDA para mejorar la gestión de no conformidades graves en la industria farmacéutica En el complejo marco regulatorio de la industria farmacéutica, las inspecciones de la FDA pueden derivar en la emisión de una Warning Letter. Este documento formal señala incumplimientos significativos frente a las Normas de … Leer más
La USP ha emitido para comentarios dos capítulos fundamentales sobre envases metálicos farmacéuticos: Ambos documentos responden a la necesidad de establecer criterios técnicos, uniformes y regulatorios para el uso de metales en sistemas de envasado farmacéutico. Envases metálicos farmacéuticos Hasta ahora, los envases metálicos farmacéuticos carecían de estándares compendiales específicos, a diferencia de los envases … Leer más
Se avecinan cambios importantes en el uso de balanzas analíticas. A partir de febrero de 2026, las versiones revisadas de los capítulos USP <41> (“Balances”) y USP <1251> (“Weighing on an Analytical Balance”) serán obligatorias. Estas actualizaciones incorporan nuevas especificaciones técnicas, clarifican requisitos operacionales y fortalecen el enfoque basado en riesgo. El propósito de este artículo técnico … Leer más
La directriz ICH Q3E Extraíbles y lixiviables es una guía unificada y coherente que permite a la industria y a las agencias regulatorias hablar un mismo lenguaje cuando se trata de evaluar, calificar y controlar estas sustancias potencialmente migratorias. La seguridad de los medicamentos modernos se construye sobre múltiples capas de control. Durante décadas, la … Leer más
El uso de mangueras en la fabricación de medicamentos es un tema crítico GMP ya que las mangueras son componentes cruciales e inevitables en los procesos de fabricación industrial de medicamentos, especialmente en entornos biotecnológicos o con múltiples productos. Se utilizan para transferir fluidos (agua purificada, soluciones, materias primas, gases estériles) entre equipos. Aunque a … Leer más
La Comisión Europea, junto con la EMA y PIC/S, ha anunciado la revisión del Capítulo 1 de las EU GMP: Sistema de Calidad Farmacéutico. Este capítulo es el corazón regulatorio de la gestión de calidad, pues define cómo deben estructurarse, mantenerse y evaluarse los sistemas que garantizan la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de … Leer más
Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail